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瑞德西韦在全球启动两项临床试验:千名新冠患者入组


文章作者:www.orrapin.com 发布时间:2020-03-11 点击:1496



原标题:瑞奇威在全球开展两项三期临床试验:成千上万名新的冠部患者将加入“瑞奇威”小组,这是一种治疗新的冠部肺炎的潜在有效药物,将在全球开展临床试验。

当地时间2月26日,纳斯达克:GILD宣布在官方网站上启动两项第三阶段临床研究,以评估雷替西韦在治疗感染新型冠状病毒的成人病例中的安全性和有效性。

从今年3月开始,这些随机、开放、多中心的研究将在主要分布在亚洲和世界上确诊病例较多的其他国家的医疗机构进行,大约有1000名患者参加。该研究将在两个静脉给药时间评估拉地昔洛韦的疗效。这两项研究的主要终点是临床改善。

一项研究将随机选择约400名具有严重COVID-19临床表现的患者,并按照1: 1的比例将他们随机分配到Ridgeway接受5天或10天的治疗。第一天静脉注射200毫克瑞奇维,然后每天接受100毫克药物,直到第5天或第10天,此外还有标准的医疗护理。本研究的主要目的是通过测量发热和血氧饱和度正常化(腋窝温度36.6℃,口腔温度37.2℃,直肠温度37.8℃)来评价拉德克利夫的疗效;并且Sp02 94%持续至少24小时,直到第14天)。

在第二项研究中,将随机选择大约600名具有中度临床症状的患者,仅接受5或10天的利培酮或标准治疗。大约600名受试者也将按照1: 1的比例被随机分配,在第一天接受200毫克的瑞奇维,然后在第5天或第10天之前,除每日治疗标准外,再接受100毫克的瑞奇维。本研究的主要目的是通过每组患者在第14天出院的比例来衡量标准治疗和radcliffe治疗之间的差异。

在这些研究开始之前,美国食品和药物管理局(FDA)迅速审查并接受了吉利的新药研究(IND)申请进行新的冠状肺炎研究。

新的临床研究还包括由中国湖北中日友好医院领导的两项临床试验,以及最近由美国国家过敏和传染病研究所领导的一项临床试验。根据之前的CNBC报告,这项由内布拉斯加大学医学中心和国家过敏和传染病研究所联合领导的实验将在世界上多达50个地方进行。吉利向上述研究机构捐赠了药物,并为这些研究提供了科学支持。中国的研究结果预计将于4月份公布。

“吉利的主要重点是快速确定瑞奇威作为新诊断肺炎(COVID-19)潜在治疗方法的安全性和有效性,这一系列补充研究将帮助我们在短时间内获得更广泛的全球数据。”吉利科学的首席医疗官默达帕西说。

他还指出,Ridgeway在新型冠状病毒方面的临床发展速度反映了对治疗方案的迫切需求,以及行业、政府、全球卫生组织和医疗保健提供者以最紧急的方式应对这一公共健康威胁的共同承诺。

Ridgeway是一种正在研究中的药物,在世界任何地方都没有得到许可或批准,也没有被证明是安全有效的。吉利德正与政府机构、非政府组织和地方监管机构合作,为符合条件的新冠状病毒感染患者提供Ridgeway。除了正在进行的临床研究之外,这些病人还被以一种富有同情心的方式紧急治疗。

据说Ridgeway是一种正在研究的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,能在体外和体内动物模型中抵抗多种新出现的病毒病原体,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征和非典病毒。吉利此前曾为健康志愿者和埃博拉患者进行过这种药物的研究。该公司强调,个别使用交感神经药物的病例不足以确定瑞奇维治疗新冠状病毒的安全性和有效性,这只能通过前瞻性临床试验来确定。

据美国有线电视新闻网报道,世界卫生组织(世卫组织)助理总干事布鲁斯艾尔沃德在2月24日视察中国的情况后说:“我们认为目前只有一种药物可能有真正的疗效,那就是里奇韦。”

责任编辑:蒋晓桐

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