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政策、资本双加持,国内创新药投资是否已走上快车道?


文章作者:www.orrapin.com 发布时间:2020-01-08 点击:1974



与挂在互联网诊疗头上的“达摩克利斯之剑”相比,国家药品食品监督管理局(以下简称CFDA)最近对药品创新给予了足够的鼓励。

5月11日至12日,CFDA发布了《关于鼓励药品和医疗器械创新的意见草案》,从上市审批、临床试验管理改革、全生命周期管理和创新者权益保护四个方面鼓励药品器械创新。

两天四部曲的节奏不禁让人好奇,在这一政策的指引下,中国创新药物的发展会不会迎来一场疫情?另一个伴随而来的猜测是,现在是投资创新药物的好时机吗?

“发电站”,这是《华尔街日报》用来描述中国生物技术的形容词。虽然中国生物技术进入2017年第一季度,投融资势头强劲,投资比例最高,但从数据来看,与美国新药研发相比,仍有简单直接的感觉,差距很大。

根据四大制药行业协会2016年发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告,2015年全球创新药物市场接近6000亿美元,中国不到100亿美元。其中,19个首次获准在中国上市的创新产品贡献不到5亿美元,全部来自中国市场。

中国的创新药物在国际市场上几乎没有竞争力,从中国的投资环境来看,创新药物的投资额与TMT行业的总融资额相比也非常小。

"我们已经进入了一个黄金时代。"在2017年中国制药业未来领导人峰会上,亚生制药联合创始人郭明认为,这是中国开发创新药物的好时机。

所谓创新药物是指金字塔顶端的专利药物。从创新程度的角度来看,药物可以分为三类:

me-too新药,即仿制药,它利用成熟的理论和现有的材料来开发既便宜又好的现有药物。这种药物的开发可以减少对进口药物的依赖。Me-better新药是规避现有专利保护发明的新物质,比母体新药具有更多的治疗优势。由于这些药物的目标没有改变,临床风险相对较小,这一过程是发现创新药物的重要途径。新药需要确定新的目标和理论技术。它们是真正的创新药物,专利保护期为20年。

每种新药的研发都对应于不同水平的用户需求。创新程度越高,经济效益越高,当然伴随的风险也越大。

拆开创新药物研发的链条,或许你可以理解为什么创新药物是“稀有物种”。新药研发链分为几个阶段,包括研发目标的确立、临床前研究、临床试验应用(从实验室到动物、到临床)、新药应用、营销和测试。

整个过程需要十年或更长时间,每个阶段都是残酷的“淘汰赛”,这意味着随着链条的向后延伸,创新药物研发的成功率越来越低。

尽管与美国相比,创新药物的成功率很低,“为什么中国自己的创新药物很少?”在这个问题上,郭明在五年前的一次采访中认为,缺乏诚信体系和契约精神是中国制造创新药物的最大障碍。基础研发、技术环境和法律环境都是需要改进的领域。在智湖,得到最高赞扬的答案是“因为中国没有华尔街”。

政策环境和资本市场的不成熟最初是中国研发创新药物的两大障碍。

在传统模式下,创新药物的投资通常只有在药物获准上市后才可能。在漫长的研发周期中,投资者只能等待,而失败的风险始终伴随着整个过程。

在这种模式下,投资风险、流动性和回报的不合理匹配限制了资本对创新型dru的投资

“过去,中国资本市场不支持这种做法。并购合作基本上没有这种模式,所以我们没有看到任何例子。现在可以看出,任何阶段,甚至在诊所之前,只要它有价值,就可以变成真正的价值并可以实现。”在郭明看来,只要做得足够好,如果在链的任何节点开发创新药物,虚拟价值就可以转化为真实价值。

政策、资本双加持,国内创新药投资已步入快车道

回报模式的创新让投资者看到了风险相对可控的可能性。

创新药物的研发基本上是基础研究,而研发人才决定基础研究的质量。"中国创新医学创建团队的素质越来越高."在近几年的投资过程中,胡徐波深有感触。

连续三个五年计划中,对创新药物的支持不断增加。政府已经设立了引导基金,私人基金将很快跟进。引导显示了抑制效应。在这个大环境下,越来越多的参与者熟悉规则,越来越多的公司正在进行新药研发,形成初步的行业规模。

“现在新药研发的监管环境越来越好,但还有另一个问题。新药的临床应用时间太长。”CFDA在5月11日发布的征求意见稿中提到了郭明的这个问题。自受理之日起60个工作日内,审查机构应视为同意申请,未提出任何否定或可疑的审查意见,申请人可根据提交的计划进行临床试验

新药研发的进程将会加快。节省时间意味着中国研发的创新药物可以更早地参与国际创新竞争。“在创新药物研发的产业链中,核心价值是专利,市场必须是全球性的。”

因此,在全球市场的定位为新药研发过程中的转移留下了空间,更有可能将虚拟价值转化为真实价值。从投资的角度来看,如何降低风险是新药研发过程中的首要任务。

"在过去的六年里,亚生医药的几个研发管道已经平行,六种药物已经进入临床阶段."亚生医药的研发管道分为两个层次。一是凋亡和抗癌的研发管道,具有国际竞争力。第二条管道是能够克服市场耐药性的第三代替尼药物,可控制以适应中国国情。从另一个角度来看,作为一个基于平台的研发管道,存在一些溢出效应。IAP目标可以用作抗衰老和抗病毒。

对投资者来说,一个项目是否被投资取决于它治疗的疾病在市场上是否有迫切需求。胡徐波认为创新药物研发的创始团队非常重要,他是否有新药方面的经验。"如果他选择一支好球队,他会死得更好一点."

在政策环境和投资创新模式的祝福下,越来越多的资本流向创新药物的研发。2017年第一季度,天津生物获得1.5亿美元融资,歌利亚获得1亿美元融资,前沿生物获得3亿美元融资,瑞博生物获得2.7亿美元融资.

中国的创新医学生态系统似乎正在逐渐变得清晰,创新医学研发的道路似乎一帆风顺,能够挤进这条轨道并不意味着能够跑。如何保证临床研究数据的质量?如何建立和完善科学的药品审批监管体系?上市后如何推动创新药物上市并进入医疗保险?具体问题仍然一个接一个。

尽管郭明认为中国新药研发已经进入黄金时代,但在他看来许多公司仍处于泡沫阶段。“如果你把公司带到美国上市或寻找投资者,市值肯定会打折扣。”

针对这一点,田燕制药有限公司董事长罗培智博士也公开表示了同样的观点:“我们应该注重创造新药的价值,而不要把新药当成新闻,错误地把新药当成了新闻

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